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        又一藥品說明書要修訂了

          有5人瀏覽   日期:2021-06-28

        文章摘要: 近日,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥**,國.家藥品監督管理局決定對卡比馬唑片說明書【不良反應】、【禁忌】......

         近日,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥**,國.家藥品監督管理局決定對卡比馬唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進行統一修訂。
         
        其中,藥品的上市許可持有人除了應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應附件要求修訂說明書(見附件),于2021年9月8日前報省級藥品監督管理部門備案外,還應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和**性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師或患者合理用藥。
         
        而且,修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
         
        同時,臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。而患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,應嚴格遵醫囑用藥。
         
        此外,省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
         
        附:卡比馬唑片說明書修訂要求
         
        卡比馬唑片說明書修訂要求
         
        一、【不良反應】項應包含以下內容
         
        1.血液和淋巴系統:較多見白細胞減少、粒細胞減少;較少見嚴重的粒細胞缺乏癥(可表現為口腔炎、咽炎、發熱等)、血小板減少、全血細胞減少、凝血酶原或凝血因子Ⅶ減少。
         
        2.肝膽系統:可致肝損害,堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素(T-BIL)、直接膽紅素(D-BIL)、間接膽紅素(I-BIL)等實驗室指標升高;罕見肝衰竭。有膽汁淤積性黃疸或中毒性肝炎的個案報道。
         
        3.皮膚及其附件:較多見皮疹、瘙癢、脫發;罕見剝脫性皮炎;十分罕見嚴重的過敏性皮膚反應,包括泛發性皮炎、藥物誘導的紅斑狼瘡。
         
        4.胃腸系統:惡心、嘔吐、厭食、上腹部不適,有急性唾液腺腫脹、急性胰腺炎的個案報道。
         
        5.內分泌系統:有胰島素自身免疫綜合征(伴有血糖水平顯著下降)的不良反應報告。
         
        6.肌肉骨骼系統:關節痛、肌痛。
         
        7.神經系統:頭暈,頭痛,味覺紊亂(味覺障礙、味覺減退、味覺喪失);有神經炎、多發性神經病的個案報道。
         
        8.其他:抗中性粒細胞胞漿抗體相關性小血管炎(可表現為腎炎及累及腎臟的小血管炎、肺浸潤或肺泡出血、皮膚潰瘍和關節疼痛等)、紅斑狼瘡樣綜合征、間質性肺炎、藥物熱。
         
        二、【禁忌】項應包含以下內容
         
        1.對卡比馬唑、甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者禁用。
         
        2.中到重度血細胞計數紊亂(中性粒細胞減少)者禁用。
         
        3.非甲狀腺功能亢進癥導致的膽汁淤積者禁用。
         
        4.在接受甲巰咪唑或丙硫氧嘧啶治療后,曾出現粒細胞缺乏或嚴重骨髓抑制者禁用。
         
        5.既往使用甲巰咪唑或卡比馬唑出現急性胰腺炎者禁用。
         
        三、【注意事項】項應包含以下內容
         
        卡比馬唑活性代謝產物為甲巰咪唑,以下為甲巰咪唑的使用注意事項:
         
        1.孕婦、肝功能異常、粒細胞減少者應慎用。
         
        2.治療期間,育齡期女性需使用有效的避孕措施。
         
        3.據報告,大約0.3%~0.6%的病例發生了粒細胞缺乏癥,在治療開始后數周或數月以及再次治療時均可出現。建議患者在治療初期前3個月,每周做一次血常規檢查。維持治療期間每月做一次血常規檢查。提醒患者出現口腔炎、咽炎、發熱等癥狀時,應立即就診。
         
        4.建議患者在治療初期前3個月,每月做一次肝功能檢查。肝損害多發生在治療開始后的12周內,應提醒患者如出現厭食、惡心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時,應立即就診。
         
        5.在說明書推薦劑量下,罕見骨髓抑制。骨髓抑制常與使用高劑量(大約每日120 mg)甲巰咪唑相關。在一些特殊適應癥中(重度疾病,如甲狀腺危象)需要使用高劑量甲巰咪唑。如發生骨髓抑制,需立即停藥。如果有必要,可調整使用其他類型的抗甲狀腺藥物。
         
        6.在肝功能受損患者中,甲巰咪唑的血漿清除率下降。因此,給藥劑量應盡可能低,并應對患者進行嚴密監測。
         
        7.在腎功能受損患者中,由于缺乏甲巰咪唑藥代動力學方面的數據,所以在該患者人群中,推薦在嚴密監測下小心地對劑量進行個體化調整,給藥劑量應該盡可能低。
         
        8.對診斷的干擾:甲巰咪唑可使凝血酶原時間延長,并使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。
         
        9.甲巰咪唑或卡比馬唑上市后監測報告中發現了急性胰腺炎的報告。治療期間如果發生急性胰腺炎,應立即停用甲巰咪唑。給予甲巰咪唑或卡比馬唑后有急性胰腺炎病史的患者應避免再次接受甲巰咪唑治療。再次暴露可能導致急性胰腺炎復發,并且發病時間縮短。
         
        四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包含以下內容
         
        治療期間,育齡期女性需使用有效的避孕措施。
         
        應對妊娠期女性的甲狀腺功能亢進癥進行充分治療,以防止嚴重的妊娠期并發癥和胎兒并發癥。
         
        卡比馬唑活性代謝產物甲巰咪唑能夠通過胎盤屏障。
         
        根據流行病學研究和自發報告,懷疑在妊娠期間接受卡比馬唑治療(尤其是在妊娠早期使用、高劑量使用時)可能導致先天性畸形。
         
        報告的畸形包括先天性皮膚發育不全、顱面畸形(后鼻孔閉鎖、面部畸形)、臍疝、食道閉鎖、臍-腸系膜導管異常和室間隔缺損。
         
        只有在嚴格的個體獲益/風險評估后才能在妊娠期間服用卡比馬唑,并且只給予**低有效劑量且避免與甲狀腺激素聯合治療。如果在妊娠期間使用卡比馬唑,建議進行密切的孕產婦、胎兒和新生兒監測。
         
        五、【老年用藥】項應修訂為
         
        在老年患者中,雖然預期不會出現藥物蓄積,但仍推薦在嚴密監測下小心地對劑量進行個體化調整。
         
        六、【藥物相互作用】項應包含以下內容
         
        碘缺乏可增強甲狀腺對卡比馬唑活性代謝產物甲巰咪唑的反應,而碘過量可降低該反應。但是,應注意的是在甲狀腺機能亢進的情況下,其他藥物的分解和排泄可被加速,隨著甲狀腺功能逐漸恢復正常時,這些反應也可恢復正常。需要時,醫生應調整其劑量。
         
        七、【藥物過量】項應修訂為
         
        藥物過量可導致甲狀腺功能減退,出現代謝降低的相應癥狀,通過反饋效應,可以激活腺垂體,隨后可出現甲狀腺腫的生長。一旦達到甲狀腺功能正常的代謝狀態即將劑量下調,則可以避免這種情況的發生,必要時,可添加左甲狀腺素。
         
        意外攝入高劑量的卡比馬唑導致的負性后果是未知的。
         
        (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
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